规范文件的控制与管理流程，实现文件系统的标准化管理。
1、 文件资料共分为五类。
2、 包括标准操作规程、技术规范（涵盖质量标准与工艺规程）、验证方案、各类记录文件，以及工艺改进报告、技术文件汇编、工厂主文件、技术转移文档和药品主文件等综述性资料。
3、 文件编码格式
4、 标准操作程序（SOP）由五部分代码构成：第一部分为SOP，代表该文件属于标准操作类；第二部分由两个英文字母组成，表示所属部门或车间的英文缩写；第三部分为三个英文字母，代表文件的具体类别，取自对应类型的英文缩写；第四部分为三位阿拉伯数字，作为文件的唯一编号；第五部分为两位阿拉伯数字，表示文件的修订版本号。各部分依次排列，共同构成完整的文件编码体系。
5、 文件修订号，表示首次发布版本
6、 文件编号标识
7、 通用管理文件
8、 生产部门
9、 操作规范说明
10、 技术标准（STP）分为工艺规程和质量标准两大类，文件编码由五部分组成。第一部分为STP，代表技术标准属性；第二部分由两个英文字母构成，表示所属类别英文缩写；第三部分根据类别不同分别采用三位阿拉伯数字或两个英文字母，前者用于工艺规程，表示品种代号，后者用于质量标准，表示文件细分类；第四部分为三位阿拉伯数字，表示该类文件的顺序编号；第五部分为两位阿拉伯数字，代表文件的修订版本号。整体编码结构清晰，便于分类管理与追溯，适用于技术文件的规范化编制与控制。
11、 文件修订编号（初次发布）
12、 文件编号标识
13、 品种编号
14、 工艺规程属于技术标准范畴
15、 技术规范标准
16、 工艺规程编号：STP-PI-901-001-00，版本00。
17、 质量标准依据：STP-QS-RM-001-00 文件执行。
18、 验证文件（VP）依据验证管理程序进行编号。
19、 记录由三部分代码构成：第一部分R代表文件性质为记录，第二部分为记录的顺序编号，第三部分为对应文件的编号，示例如下：R01-SOP.QA.GEN.001.00。
20、 综述文件无需编码，自00版起须在封面标明版本日期，并由编制人、审核人、批准人或其授权人员在原始文件封面签字确认。
21、 文件版面规范要求
22、 首页唛头信息
23、 包含标题、文件编号、编制人、审核人、批准人及日期、发放部门、生效日期和复审周期等内容。
24、 页眉页脚设置
25、 从第二页起，每页页眉设置双下划线（3.0磅），左侧标注文件编码，居中为标题，右侧为总页数与当前页码。文字采用黑体、小五号、加粗。页脚左侧放置公司图标，中间为批准人姓名，右侧注明生效日期，统一从第二页开始编排。
26、 正文排版规范
27、 正文采用宋体五号字，表格内容与格式可依据实际记录情况适当调整。横版页面边距设置为：左侧50px，右侧50px，上边75px，下边37.5px。
28、 结束标志
29、 文件末尾空两行后添加终结符，格式如下所示：
30、 文件结束标志，表示内容到此终止。
31、 文件的编制、审核、批准、分发、回收及销毁全过程管理。
32、 各部门及车间负责人或其指定人员依据相关规定，负责起草或修订本部门文件，并填写文件起草/修订申请表提交至QA部门，经QA负责人审批后生效。
33、 审核通过后无需修改的草案，应提交QA部门归档为正式文件。原始文件由QA统一保存，根据分发需求复印并记录分发情况。受控复印件须由QA使用原件复制，并在每页右上角加盖红色受控文件 复印无效印章及发放日期，确保文件有效性与可追溯性。
34、 文件发布时由QA签发生效日期，生效前需预留3至7天用于培训。
35、 过时受控复印件须由QA监督及时收回并焚烧销毁，确保过程规范，并完整记录销毁情况。
36、 文件记录须真实准确、规范及时，确保内容可追溯。
