生产出口口罩不仅需持有医疗器械许可证，营业执照的经营范围也须包含货物及技术进出口内容，因此需变更营业范围，同时办理海关登记并完成海关备案手续。
1、 公司营业执照的复印件一份
2、 法人身份证与学历证书的复印件。
3、 需提供公司负责人身份证及大专以上毕业证书的复印件，负责人与法人可为同一人。
4、 需配备1名质量管理人员，提供身份证及大专以上学历证书复印件，专业限医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、生物工程或管理类。
5、 需配备1名售后人员，提供本人身份证及毕业证复印件，专业限医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、生物工程或医学类，学历要求大专及以上。
6、 需提供40平方米办公场所的房产证、租赁合同及房东身份证复印件，面积应与经营规模相符；另需30平方米仓库的房产证、租赁合同及房东身份证复印件，仓库与办公场所须位于同一行政区内。
7、 需提供所经营医疗器械的注册证及登记表，并加盖生产厂家或中间商公章，供现场检查时使用。
8、 企业应配备进销存管理软件。
9、 出口口罩需在营业执照中增加货物及技术进出口项目，办理经营范围变更，并申领海关证，完成海关备案手续，方可合法开展出口业务。
10、 变更经营范围需办理相关手续
11、 需提供营业执照正本及副本原件
12、 公章及法定代表人章
13、 提供法人身份证正反面照片或复印件。
14、 办理海关证所需材料如下：
15、 营业执照副本原件需提供
16、 公章与法人印章
17、 法人身份证的复印件一份
18、 公司规章文件
19、 企业联系电话、传真、电子邮箱及英文名称（含翻译与直译）
