1、 null
2、 三Q认证指:
3、 IQ即安装确认,用于核实仪器的文档、组件及安装流程是否符合规定要求。
4、 OQ即运行确认,指在无负载情况下,验证设备于操作极限范围内能否正常运转的过程。
5、 PQ即性能确认,用于验证仪器在实际载样运行中是否满足既定标准要求。
6、 三Q认证实施方法
7、 安装确认:检查设备安装情况
8、 即对设备安装过程进行核实与验证。
9、 需准备齐全的纸质文件,建议以表格形式整理。内容涵盖:仪器制造商提供的材质证明、检测报告、说明书、包装及配件清单;使用部门制定的标准操作规程、维护保养与使用记录、人员培训资料;以及仪表或关键部件的校准合格证明等相关文档。
10、 检查房间通风、温湿度调节,确保电力供应稳定,并制定停电应急方案。
11、 检查仪器各部件是否完好,结合说明书及设备特性,确认前期准备工作的完整性和合理性。
12、 运行确认,验证设备正常运转。
13、 主要检验仪器在空载状态下,于设计规定的上下限范围内能否正常运行,即进行最小值与最大值的测试验证。过程中需借助多种计量设备,以确认仪器各项功能的准确性和稳定性。
14、 例如温度检测,需借助外部测温装置验证仪器设定的最高与最低温度是否符合设计要求。对于进样体积,若进样量较大,可直接使用经校准的量具进行核验;若体积较小,则需采用间接方式验证,如通过连续多次进样标准样品,评估液相进样系统的准确性和重复性。
15、 性能确认(PQ):验证设备运行效能。
16、 此步骤可视为仪器运行确认(OQ)的实际操作环节,因涉及使用真实样品进行测试。通过已知浓度的样品检验仪器的检测准确性,利用未知浓度的样品评估其检测能力。简而言之,就是按照标准样品检测流程完整执行一至两次的过程。通常情况下,安装确认(IQ)与运行确认(OQ)若顺利完成,性能确认(PQ)也基本能够通过。整个验证过程中,购买全套验证资料的费用一般占仪器购置价格的5%至15%左右。
