撰写医疗软件宣传材料的技巧与要点
1、 医疗器械软件名称、型号、版本及制造商信息，含生产地址与内部标识的软件组件。
2、 根据软件功能、用途及使用环境，评估医疗器械软件的安全等级。
3、 说明医疗器械软件运行所需的硬件规格、操作系统及网络连接要求。
4、 独立软件需明确其应用领域及目标用户；软件组件则应说明整体功能用途，并阐述所配套医疗器械的适用范围与使用人群。
5、 需说明开发人数、开发周期、总人月工作量、代码总行数及控制文档数量。
6、 软件组件需提交医疗器械风险管理报告，相关实施情况应附原始文件备查。
