医学检验实验室开展各类检测项目
1、 面积需达标
2、 实验室专用科室面积不得少于总面积的75%,例如总面积为500平方米时,专用科室面积应不低于375平方米,即按500乘以0.75计算得出。
3、 临床检验专业场所面积不得少于500平方米,设立两个时需在基础上增建300平方米。
4、 需设立对应科室并规范工作流程。
5、 应设置医疗废物临时存放点,落实污物、污水及有害气体的处理措施,确保达标后排放。
6、 二、版面规划
7、 实验区
8、 各项检验工作须严格遵循生物安全及医院感染管理规范,涵盖临床血液体液、生化、免疫、微生物、分子遗传(DNA)及病理检测等专业领域,确保操作安全与结果准确。
9、 应严格划分清洁区、半污染区和污染区,配备完整的生物安全设施,包括生物安全柜等。
10、 辅助区包括供水供电、消毒供应及其他相关设施。
11、 管理范围涵盖行政、采购、财务、质量、物流及信息管理等领域。
12、 三、仪器与设备
13、 基础设备包括压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜和加样器;根据医疗器械管理要求,还需配备血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化分析仪、核酸分析仪、细菌培养鉴定仪以及质谱色谱仪等检测类仪器。
14、 常规病理设备包括:离心机、生物安全柜、加样器、消毒设施、标本储存柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜及数字切片系统,其中须配备至少一台可供五人及以上同时使用的共览显微镜。
15、 分子病理实验室(PCR室)配备荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取装置、低温离心机等专业设备。
16、 配备专业病理设备,包括蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动染色机、全自动免疫组化染色仪、自动液基薄层细胞制片系统及可选冰冻切片机,所有设备均需具备国食药监械认证的医疗器械注册号,确保符合国家医疗标准与安全规范。
17、 电脑及标本管理、报告管理等信息系统设备。
18、 四、实验室安全操作须知
19、 医学检验实验室的设立需严格遵循医疗机构管理条例(中华人民共和国国务院令第149号)相关规定。
20、 医学检验实验室需经市级以上卫生部门批准方可设立。
21、 医学检验实验室须具备独立法人资格。
22、 严格遵循医疗机构临床实验室管理规定。
23、 委托其他医疗机构进行检验、试剂、耗材、辅助检查及消毒供应等服务,须签订医疗服务合作协议。
