开药店需具备哪些资质?
1、 配备经法定资格认定的药学专业技术人员。
2、 具备与经营药品相匹配的营业场所、设备、仓储条件及卫生环境。
3、 需配备与所售药品相匹配的质量管理机构或专业人员,并建立确保药品质量的管理制度。
4、 具备保障药品经营质量的规章制度
5、 企业及其法定代表人、负责人、质量负责人均未违反药品管理法第七十六条、第八十三条的禁止性规定。
6、 具备满足本地居民用药需求的药品配备能力,确保全天候24小时供应;同时兼顾常住人口规模、地理条件、交通便利性及实际医疗需求,切实遵循便民购药原则。
7、 申请药品零售经营许可需提交以下材料:一是药品经营许可证(零售)申请书;二是拟办企业法定代表人、负责人及质量负责人的学历证书、职称证明原件及复印件,并附个人简历;三是上述人员无药品管理法第七十六条、第八十三条规定禁止从业情形的书面声明;四是配备的药学及相关专业技术人员须持有国家认可的执业资格证书原件及复印件,并提供无违法违纪及未被吊销执业资格的承诺说明;五是企业名称预先核准通知书原件及复印件;六是拟设营业场所与仓库的详细地理位置图、内部平面布局图,以及周边环境卫生状况说明;七是申请人对所提交全部材料真实性、合法性和有效性的郑重声明。所有材料须确保清晰、完整、准确,符合法定形式要求。
8、 药品零售企业申请许可验收时,需提交以下材料:一是药品经营许可证(零售)申请表;二是企业组织架构及职能说明图;三是药学及相关专业技术人员的资格证书复印件、聘任文件原件及复印件;四是企业质量管理制度文件目录;五是法定代表人(或负责人)及质量负责人的正式任职文件;六是企业主要负责人与质量管理人员基本情况汇总表;七是验收与养护人员信息登记表;八是经营设施设备配置情况说明表;九是营业场所功能分区平面布局图;十是仓库内部布局示意图;十一是营业场所及仓库的房屋产权证或合法使用权证明文件。所有材料须真实、完整、有效,符合现行药品监管法规要求。
9、 申办人需先填写药品经营许可证(零售)申请书,提交筹建申请及相关材料,送至市行政服务中心食品药品监督管理局窗口。窗口对材料进行形式审查,符合要求即予受理;受理后开展实质性审查,并依据相关规定作出是否同意筹建的决定。获得筹建批准后,申办人须按要求完成场所建设、设施配备、人员培训等各项筹建工作。筹建完成后,再次填写药品经营许可证(零售)申请表,提出验收申请,并同步提交验收所需全部材料,报送同一窗口。材料经审核合格后,监管部门组织现场检查与综合验收。验收结果符合药品经营质量管理规范及有关法定条件的,准予许可,核发药品经营许可证(零售)。
