2016年2月20日，有关部门发布公告，宣布暂停执行关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（2015年第1号）中的相关要求，原定于当年1月1日起施行的全面药品电子监管制度由此暂缓。尽管政策暂停，但多数企业已按此前规定推进各项实施工作，难以退回原有模式。在此过渡阶段，如何在政策调整期间合规运作，避免触碰监管红线，成为企业必须审慎应对的重要课题。
1、 从国家局官网获取并仔细研读以下四份文件：关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）、关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发〔2015〕95号）、药品经营质量管理规范（修订草案），以及关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（2015年第1号）。重点理解政策调整背景、追溯体系构建要求、质量管理新标准及电子监管实施安排，全面掌握当前药品监管方向与具体执行要求，为后续工作提供依据。
2、 暂停实施的是2015年1号文件中关于电子监管码的部分规定，而非全部电子监管要求。凡在2014年12月31日前已完成赋码的基本药物和特殊药品品种，仍按原规定执行，不在此次暂停范围之内。
3、 关于2015年1号文件执行问题，自2016年1月1日起各企业已采购并使用带电子监管码的包装材料。现需确认自2月21日起是否应停止使用此类材料，建议尽快咨询当地主管部门，以获取明确指导意见和具体执行要求。
4、 静观事态发展。若答复允许继续使用，相关工作可按原流程推进。由于暂停不等于取消，后续如何变化尚不明确，故不宜贸然做出其他调整或应对措施。
5、 生产企业需与销售企业保持密切沟通，及时了解其对电子监管码的实际需求。若销售方取消要求或坚持已上码产品继续执行，企业应审慎评估并调整相应策略，确保生产与市场要求相匹配，避免资源浪费和运营风险。
6、 文件修订方面，企业所有相关文件和记录均已更新。若答复内容不可继续使用，或包装材料可沿用但无需继续赋码，为节省成本，应立即完成文件与记录的调整。此项工作难度不大，企业可根据实际情况决定，只需对实施电子监管码前的文件版本进行适当修改，并重新发布电子版即可。
7、 暂停赋码工位的设备运行和人员作业，可节省部分成本；若为联动线，可让其空转通过。待情况稳定后，再进行设备移出及生产线的调整与优化，确保后续运行顺畅高效。
